У вези поступања по захтевима и представкама упућеним Министарству здравља, Републичком фонду за здравствено осигурање и здравственим установама.

С обзиром на велики број захтева и представки које упућују грађани, установе, привредна друштва, организације и други ради остваривања својих права, а у циљу благовременог, ефикасног и рационалнијег поступања и у зависности од тога на шта сте односе препоручује се да се представке упућују, и то:

• захтеви и представке у вези са давањем мишљења и тумачењем прописа из области здравства;
• захтеви и представке у вези са стручним усавршавањем и специјализацом здравствених радника и здравствених сарадника;
• захтеви у вези са полагањем стручног испита здравствених радника и здравствених сарадника;
• захтеви здравствених радника у вези са добијањем назива примаријус;
• захтеви здравствених установа у вези са пријемом нових радника;
• захтеви у вези организовања провере квалитета стручног рада у здравственој установи и приватној пракси (стручног надзора);
• утврђивање испуњености услова за обављање допунског рада;
• издавање дозволе за обављање традиционалне медицине
• захтеви и представке у вези са применом Посебног колективног уговора за здравствене установе чији је оснивач Република Србија, и друго;
• упис у регистар лабораторија које врше лабораторијска испитивања;
• захтеви за давањем информација од јавног значаја

• представке грађана које се односе на рад здравствених установа и приватне праксе, односно пружање здравствене заштите, а посебно у вези благовременог пријема, заказивања прегледа, листе чекања, поступања здравствених радника и здравствених сарадника и друго.
• Захтеви за давање информација физичким и правним лицима   у вези са оснивањем приватне праксе и здравствених установа и др.
• захтеви за отварањем приватне праксе и здравствених установа

• Захтеви и представке у вези исправности животних намирница, предмета опште употребе, снабдевања исправном водом за пиће и др.

• захтеви у вези издавања дозволе за производњу и промет лекова;
• упис у регистар произвођача активних супстанци;
• упис медицинског средства у регистар;

• Представке и приговори у вези са пружањем здравствене заштите подносе се заштитнику пацијентових права у здравственој установи, руководиоцу организационе јединице у здравственој установ и директору здравствене установе.
• Захтеви у вези запошљавања у циљу добијања информација о потребама за пријемом кадра на упражњеним радним местима.
• Захтеви и представке у вези остваривања права из радног односа и др.

• Захтеви и представке у вези остваривања права на здравствену заштиту и здравствено осигурање, издавање здравствене књижице, остваривање права на набавку лекова и рефундација накнаде за набављене лекове и медицинска средства, упућивање на лечење у иностранство, остваривање права на привремену спреченост за рад (боловање), остваривање права на специјализовану рехабилитацију, остваривање права на ортопедска помагала, захтеви и представке у вези са радом лекарских комисија и др.

Законски рок за пружање свеке услуге из делокруга рада Министарства здравља је 30 дана.


Oбрaзaц зaхтeвa зa упис диjeтeтскoг прoизвoдa у бaзу пoдaтaкa кojу вoди Mинистaрствo здрaвљa

Прилог: Образац

Документација која се прилаже уз захтев:

1. стручнo мишљeњe и кaтeгoризaциjу Фaрмaцeутскoг фaкултeтa Унивeрзитeтa у Бeoгрaду;
2. текст декларације одобрен од стране Фaрмaцeутскoг фaкултeтa Унивeрзитeтa у Бeoгрaду;
3. стручнo мишљeњe и aнaлитички извeштaj здрaвствeнe устaнoвe o здрaвствeнoj испрaвнoсти диjeтeтскoг прoизвoдa (Институт зa jaвнo  здрaвљe  Србиje  «Др  Mилaн Joвaнoвић Бaтут», Институт зa jaвнo  здрaвљe Вojвoдинe, Институт зa jaвнo здрaвљe Ниш, Институт зa jaвнo здрaвљe Крaгуjeвaц, Грaдски зaвoд зa jaвнo здрaвљe Бeoгрaд или Институт зa хигиjeну Вojнoмeдицинскe aкaдeмиje);
4. сeртификaт нaдлeжнoг oргaнa дa je диjeтeтски прoизвoд прoизвeдeн у склaду сa принципимa aнaлизe oпaснoсти и критичних кoнтрoлних тaчaкa (HACCP) и/или дoбрe прoизвoђaчкe прaксe (GMP) и дoбрe хигиjeнскe прaксe (GHP);
5. пoтврду нaдлeжнoг држaвнoг oргaнa дa сe диjeтeтски прoизвoд нaлaзи у прoмeту у зeмљи прoизвoђaчa или дa сe нaлaзи у прoмeту у зeмљи члaници EУ;
6. изjaву прoизвoђaчa дa диjeтeтски прoизвoд нe сaдржи гeнeтички мoдификoвaнe микрooргaнизaмe (GMO) и сирoвинe ризичнe oд спoнгифoрмнe eнцeфaлoпaтиje гoвeдa и других трaнсмисивних спoнгифoрмних eнцeфaлoпaтиja (BSE/TSE);
7. фoтoкoпиjу рeшeњa, oднoснo зaписникa сaнитaрнoг инспeктoрa o испуњeнoсти oпштих и пoсeбних сaнитaрнo-хигиjeнских услoвa зa прoизвoдњу диjeтeтских прoизвoдa (зa прoизвoђaчe у Рeпублици Србиjи);
8. фoтoкoпиjу уписa у Рeгистaр Aгeнциje зa приврeднe рeгистрe Србиje;
9. фoтoкoпиjу уплaтницe кao дoкaз зa пoкривaњe трoшкoвa пoступкa уписa диjeтeтскoг прoизвoдa у бaзу пoдaтaкa министaрствa;
10. пoдaткe o увoзнику и/или прoизвoђaчу (пун нaзив приврeднoг субjeктa, имe и прeзимe oдгoвoрнoг и контакт лицa, aдрeсa: мeстo, улицa и брoj, тeлeфoн, фaкс, e-mail, интeрнeт aдрeсa).
11. изjaву дa су кoпиje дoкумeнтaциje из тaчкe 1) дo 9) oвoг члaнa вeдoдoстojнe oригинaлу.

Напомена: Дoкумeнтaциja сe дoстaвљa у виду фoтoкoпиje oригинaлa, a дoкaзи из тaчкe 4), 5) и 6) и нa српскoм jeзику (прeвoд нa српски jeзик oд стрaнe oвлaшћeнoг судскoг прeвoдиoцa) Документација се предаје директно на писарници Министарства здравља (Немањина 22-26), или путем препоручене поште.

Захтев за увоз хране

Документација која се прилаже уз захтев за увоз хране:

1. Исправа надлежног органа земље извозника да је храна безбедна (ЗДРАВСТВЕНИ СЕРТИФИКАТ - HEALTH CERTIFICATE),
2. Изјава произвођача са подацима о врсти, саставу и чистоћи сировина, хемијских средстава, адитива, арома и других супстанција употребљених у производњи хране (произвођачка спецификација),
3. Доказ о пореклу  желатина и других материјала у контакту са храном, уколико је храна упакована у овакву врсту материјала (нпр. производи у капсулама),
4. Извештај о лабораторијским испитивањима  у вези са безбедношћу хране,
5. Превод декларације производа од стране овлашћеног судског тумача,
6. Потврда Агенције за лекове и медицинска средства Србије, да предметни производи  не подлежу контроли у складу са Законом о лековима и медицинским средствима (дијететски суплементи),
7. Писмени доказ надлежног органа земље произвођача, о врсти регистрације предметних производа (помоћно лековито средство, лек, дијететски производ,  друга врста хране),
8. Писмени  доказ  произвођача  о  примени  система  самоконтроле  (HACCP,  BRC,  IFS,  ISO 22000:2005), уколико произвођач хране послује у складу са наведеним стандардима.

Захтев се подноси надлежном санитарном инспектору за гранично подручје.

На захтев санитарног инспектора, увозник је дужан да приложи и друга потребна документа у складу са Законом о општем управном поступку.

За сва наведена  документа  достављају  се оверене  фотокопије  оригинала  као  и превод овлашћеног судског тумача, на српском језику.

Услуга постоји на Порталу еУправа

Захтев за увоз предмета опште употребе

Документација која се прилаже уз захтев за увоз ПОУ:

1. Исправа надлежног органа земље извозника да је производ безбедан (ЗДРАВСТВЕНИ СЕРТИФИКАТ - HEALTH CERTIFICATE),
2. Изјава произвођача са подацима о врсти, саставу и чистоћи сировина, хемијских средстава, адитива и других супстанција употребљених у производњи тог производа (произвођачка спецификација),
3. Извештај о лабораторијским испитивањима  у вези са безбедношћу производа,
4. Превод декларације производа од стране овлашћеног судског тумача,
5. Писмени доказ произвођача о примени система самоконтроле, уколико произвођач  послује у складу са међународно признатим стандардима.

Захтев се подноси надлежном санитарном инспектору за гранично подручје.

На захтев санитарног инспектора, увозник је дужан да приложи и друга потребна документа у складу са Законом о општем управном поступку.

За сва наведена  документа  достављају  се оверене  фотокопије  оригинала  као  и превод овлашћеног судског тумача, на српском језику.

Услуга постоји на Порталу еУправа


Захтев за сагласност на идејни пројекат

Уз захтев за издавање санитарне сагласности на идејни пројекат за изградњу, односно за реконструкцију објекта прилажу се:

1. за изградњу објекта - доказ о праву својине, односно закупа на грађевинском земљишту, односно доказ о праву коришћења на неизграђеном грађевинском земљишту, а за реконструкцију објекта доказ о праву својине на објекту, односно закупу објекта или дела објекта који се реконструише;
2. извод из урбанистичког плана, односно урбанистички пројекат за објекте на подручју за које  је  урађен  урбанистички  план,  односно  акт  о  урбанистичким   условима  у  складу  са просторним планом за подручје за које није предвиђена израда урбанистичког плана, односно акт о условима органа или организације надлежне за послове заштите споменика културе за подручје непокретног културног добра;
3. идејни пројекат за објекат који се гради, односно реконструише;
4. доказ о промени намене стамбеног простора у пословни простор, издат од надлежног органа за објекат или део објекта који се реконструише;
5. докази о извршеним уплатама на име републичке административне таксе и трошкова насталих у поступку вршења санитарног надзора на захтев странке.

Захтев се подноси територијално надлежном санитарном инспектору.

Уз захтев за издавање санитарне сагласности на идејни пројекат за изградњу, односно реконструкцију водозахватних објеката на подручју изворишта воде за пиће, поред доказа прописаних у члану 2. овог правилника, прилаже се и решење надлежног органа о одређивању и одржавању зона и појасева санитарне заштите.

Захтев за сагласност за коришћење објекта

Уз захтев за издавање санитарне сагласности за коришћење изграђеног, односно реконструисаног објекта, прилажу се:

1. извештај комисије за технички преглед објекта;
2. доказ о здравственој исправности воде за пиће у изграђеном, односно реконструисаном објекту, издат од овлашћене здравствене установе;
3. докази о извршеним уплатама на име републичке административне таксе и трошкова насталих у поступку вршења санитарног надзора на захтев странке.

Захтев се подноси територијално надлежном санитарном инспектору.

Захтев за утврђивање испуњености прописаних услова за почетак рада обављање послова  ДЕЗИНФЕКЦИЈЕ, ДЕЗИНСЕКЦИЈЕ И ДЕРАТИЗАЦИЈЕ од стране правног лица и предузетника

Правна лица и предузетници, у складу са чланом 8. став 1. тачка 4) Закона о заштити становништва од заразних болести («Сл.гл. РС», бр.125/04) могу да спроводе опште мере за заштиту становништва од заразних болести, односно да врше послове ДДД на јавним површинама, у стамбеним објектима, у средствима јавног саобраћаја, у објектима под санитарним надзором и њиховој непосредној околини и у другим објектима у којима се обавља друштвена, односно јавна делатност.

Правна лица и предузетници, у складу са чланом 9. став 3. Закона, НЕ МОГУ да спроводе посебне мере за заштиту становништва од заразних болести у здравственим установама, школама, предшколским установама и другим објектима у којима бораве деца, омладина и стара лица.

Правна лица и предузетници могу почети са радом и обављати послове ДДД када Министарство здравља утврди да су испуњени прописани услови.

Захтев  за  оцену  испуњености  услова  за  вршење  послова  ДДД  правно  лице,  односно предузетник подноси Министарству здравља на адресу:

Министарство  здравља  Републике  Србије, Сектор за инспекцијске послове, Одељење за санитарну инспекцију, 11000 Београд, Немањина 22-26.

Правна лица и предузетници уз захтев подносе следеће доказе:

1. Оверену фотокопију Решења о упису у Регистар привредних субјеката АПР (Агенција за привредне регистре);
2. Доказ да у сталном радном односу, на неодређено време имају лекара специјалисту епидемиологије   или  хигијене   (оверена   фотокопија   дипломе;   уговор   о  раду  на неодређено време; попуњен и оверен образац М-потврда о пријави на обавезно социјално осигурање);
3. Доказ да у сталном радном односу, на неодређено време имају најмање једног радника VI или IV степена из области медицине еколошког санитарног смера (оверена фотокопија дипломе; уговор о раду на неодређено време; попуњен и оверен образац М-потврда о пријави на обавезно социјално осигурање);
4. Доказ да су запослени оспособљени за рад са отровима, што се доказује потврдом овлашћене установе (ВМА, Завод за биоциде и медицинску екологију) коју запослени прибављају сваке године (оверена фотокопија потврде);
5. Списак опреме са евиденционим бројевима;
6. Списак заштитних средстава са евиденционим бројевима;
7. Списак (врсте и количине) препарата за ДДД;
8. Скица просторија са дистрибуцијом опреме;
9. Оверена фотокопија саобраћајне дозволе која гласи на правно лице односно предузетника чиме се доказује поседовање наменског возила за превоз хемикалија и опреме (возило мора да буде прописно обележено);
10. Доказ о уплати таксе у износу од 17.180,00 динара на жиро рачун број: 840-742221843-57, модел 97, позив на број 50-016 (тарифни број 178 Закона о републичким административним таксама «Сл. гл. РС», бр. 43/03....55/12, 93/12).

Услуга постоји на Порталу еУправа


Захтев за утврђивање испуњености прописаних услова за почетак рада и обављање здравствене делатности у ЗДРАВСТВЕНОЈ УСТАНОВИ (дом здравља, апотека, болница, завод, завод за јавно здравље, клиника, институт, клиничко болнички центар, клинички центар)

Уз захтев се прилажу:

1. За физичко лице као оснивача-фотокопија личне карте; а за правно лице као оснивача – фотокопија решења о упису у судски регистар или регистар Агенције  за  привредне  регистре  и  Потврда  Министарства  финансија  –  Пореске  управе  о извршеном евидентирању за ПДВ и одређивању пореског идентификационог броја (ПИБ)
2. Акт о оснивању здравствене установе (са садржином из чл. 50. Закона о здравственој заштити);
3. Доказ о обезбеђеној прописаној врсти и броју здравствених радника (оверене фотокопије дипломе,  уверења  о  положеном  стручном  испиту,  уверења  о  положеном  специјалистичком испиту, решење о упису у именик надлежне коморе здравствених радника; радноправни статус);
4. Доказ о исправности обезбеђене прописане опреме (за нову опрему – гарантни лист, за коришћену – потврда овалшћеног сервисера о исправности опреме);
5. Доказ о правном основу коришћења простора (доказ о власништву или закупу простора);
6. Скица простора;
7. Доказ о извршеној уплати административне таксе и трошкова поступка

Захтев, са прилозима, се подноси надлежном Одсеку здравствене инспекције

Захтев за утврђивање испуњености прописаних услова за почетак рада и обављање здравствене делатности у ОРГАНИЗАЦИОНОЈ ЈЕДИНИЦИ  здравствене установе

Уз захтев се прилажу:

1. Фотокопија решења о упису ЗУ у регистар и Потврда Министарства  финансија – Пореске управе  о  извршеном  евидентирању  за  ПДВ  и  одређивању  пореског  идентификационог  броја (ПИБ);
2. Одлука Управног одбора ЗУ о организовању организационе јединице;
3. Доказ о обезбеђеној прописаној врсти и броју здравствених радника (оверене  фотокопије  дипломе,  уверења  о  положеном  стручном  испиту,  одобрење  надлежне коморе здравствених радника за самосталан рад –лиценца, радноправни статус);
4. Доказ о исправности обезбеђене прописане опреме (за нову опрему – гарантни лист, за коришћену – потврда овалшћеног сервисера о исправности опреме);
5. Доказ о правном основу коришћења простора (доказ о власништву или закупу простора);
6. Скица простора;
7. Доказ о извршеној уплати административне таксе и трошкова поступка

Захтев, са прилозима, се подноси надлежном Одсеку здравствене инспекције

Захтев за утврђивање испуњености прописаних услова за почетак рада и обављање одређених послова  здравствене делатности у ПРИВАТНОЈ ПРАКСИ (ординација лекара,  односно  стоматолога, поликлиника,  лабораторија,  апотека,  амбуланта  за здравствену негу, амбуланта за рехабилитацију, лабораторија за зубну технику)

Уз захтев се прилажу:

1. Уверење о општој здравственој способности оснивача;
2. Доказ о стручној спреми – оверена фотокопија дипломе и уверења о положеном стручном, односно специјалистичком испиту;
3. Решење о упису у именик надлежне коморе здравствених радника;
4. За здравственог радника корисника старосне пензије – сагласност надлежне коморе здравствених радника;
5. Одобрење надлежне коморе здравствених радника за самосталан рад (лиценца);
6. Доказ о радно правном статусу;
7. Уверење надлежног суда да му правоснажном судском одлуком није изречена кривична санкција – мера безбедности забране обављања здравствене делатности;
8. Уверење  надлежне  коморе  здравствених  радника  да  му није  изречена  дисциплинска  мера забране самосталног рада;
9. Доказ о исправности обезбеђене прописане опреме (за нову опрему – гарантни  лист, за коришћену – потврда овалшћеног сервисера о исправности опреме);
10. Доказ о правном основу коришћења простора (доказ о власништву или закупу простора);
11. Скица простора;
12. Доказ о извршеној уплати административне таксе и трошкова поступка

Захтев, са прилозима, се подноси надлежном Одсеку здравствене инспекције

Захтев за утврђивање испуњености прописаних услова за почетак рада и обављање одређених послова здравствене делатности у ПРИВАТНОЈ ПРАКСИ, због пресељења и промене пословног седишта

Уз захтев се прилажу:

1. Фотокопија решења здравственог инспектора о испуњености прописаних  услова за почетак рада приватне праксе;
2. Фотокопија решења АПР о упису у регистар и Потврда Министарства финансија – Пореске управе  о  извршеном  евидентирању  за  ПДВ  и  одређивању  пореског  идентификационог  броја (ПИБ)
3. Одобрење надлежне коморе здравствених радника за самосталан рад (лиценца);
4. Доказ о исправности обезбеђене прописане опреме ( за нову опрему – гарантни лист, за коришћену – потврда овалшћеног сервисера о исправности опреме);
5. Скица простора;
6. Доказ о извршеној уплати административне таксе и трошкова поступка

Захтев, са прилозима, се подноси надлежном Одсеку здравствене инспекције

Захтев за утврђивање испуњености прописаних услова за почетак рада и обављање здравствене делатности у ОРГАНИЗАЦИОНИМ ЈЕДИНИЦАМА ФАКУЛТЕТА ЗДРАВСТВЕНЕ СТРУКЕ

Уз захтев се прилажу:

1. Фотокопија решења о упису у регистар и Потврда Министарства финансија – Пореске управе о извршеном евидентирању за ПДВ и одређивању пореског идентификационог броја (ПИБ);
2. Одлука надлежног органа факултета о организовању организационе јединице за обављање здравствене делатности;
3. Доказ о обезбеђеној прописаној врсти и броју здравствених радника (оверене фотокопије дипломе,  уверења  о  положеном  стручном  испиту,  уверења  о  положеном  специјалистичком испиту, радноправни статус);
4. Доказ о исправности обезбеђене прописане опреме ( за нову опрему – гарантни лист, за коришћену – потврда овалшћеног сервисера о исправности опреме);
5. Доказ о правном основу коришћења простора (доказ о власништву или закупу простора);
6. Скица простора;
7. Доказ о извршеној уплати административне таксе и трошкова поступка

Захтев, са прилозима, се подноси надлежном Одсеку здравствене инспекције

Захтев за утврђивање испуњености прописаних услова за почетак рада и обављање одређених послова здравствене делатности у УСТАНОВАМА СОЦИЈАЛНЕ ЗАШТИТЕ, ЗАВОДУ ЗА ИЗВРШЕЊЕ ЗАВОДСКИХ САНКЦИЈА И ДРУГИМ ПРАВНИМ ЛИЦИМА (за која  је посебним  законом  утврђено да могу обављати одређене  послове  из здравствене делатности)

Уз захтев се прилажу:

1. Фотокопија решења о упису у регистар и Потврда Министарства финансија – Пореске управе о извршеном евидентирању за ПДВ и одређивању пореског идентификационог броја (ПИБ);
2. Доказ о обезбеђеној  прописаној врсти и броју здравствених радника (оверене  фотокопије дипломе,  уверења  о  положеном  стручном  испиту,  уверења  о  положеном  специјалистичком испиту, радноправни статус)
3. Доказ о исправности обезбеђене прописане опреме (за нову опрему – гарантни лист, за коришћену – потврда овалшћеног сервисера о исправности опреме);
4. Доказ о правном основу коришћења простора (доказ о власништву или закупу простора);
5. Скица простора;
6. Доказ о извршеној уплати административне таксе и трошкова поступка

Захтев, са прилозима, се подноси надлежном Одсеку здравствене инспекције

Захтев за утврђивање испуњености прописаних услова за почетак рада и обављање превентивне здравствене делатности у ОРДИНАЦИЈИ МЕДИЦИНЕ РАДА за потребе запослених код одређеног послодавца

Уз захтев се прилажу:

1. Фотокопија решења о упису у регистар и Потврда Министарства финансија – Пореске управе о извршеном евидентирању за ПДВ и одређивању пореског идентификационог броја (ПИБ);
2. Доказ о обезбеђеној прописаној врсти и броју здравствених радника (оверене  фотокопије дипломе, уверења о положеном стручном испиту, уверења о положеном специјалистичком испиту, радноправни статус);
3. Доказ о исправности обезбеђене прописане опреме (за  нову опрему – гарантни лист, за коришћену – потврда овалшћеног сервисера о исправности опреме);
4. Доказ о правном основу коришћења простора (доказ о власништву или закупу простора);
5. Скица простора;
6. Доказ о извршеној уплати административне таксе и трошкова поступка

Захтев, са прилозима, се подноси надлежном Одсеку здравствене инспекције

Захтев за утврђивање испуњености прописаних услова за обављање ПРЕКИДА ТРУДНОЋЕ у гинеколошко-акушерској ординацији

Уз захтев се прилажу:

1. Фотокопија решења здравственог инспектора о испуњености прописаних услова за почетак рада гинеколошке ординације;
2. Фотокопија решења АПР о упису у регистар и Потврда Министарства финансија – Пореске управе о извршеном евидентирању за ПДВ и одређивању пореског идентификационог броја (ПИБ);
3. Доказ о обезбеђеној прописаној врсти и броју здравствених радника (оверене фотокопије дипломе, уверења о положеном стручном испиту, уверења о положеном специјалистичком испиту, радноправни статус);
4. Доказ о исправности обезбеђене прописане опреме (за нову опрему – гарантни лист, за коришћену – потврда овалшћеног сервисера о исправности опреме);
5. Скица простора;
6. Доказ о извршеној уплати административне таксе и трошкова поступка

Захтев, са прилозима, се подноси надлежном Одсеку здравствене инспекције

Захтев за утврђивање испуњености прописаних услова за вршење ОБУКЕ ИЗ ПРВЕ ПОМОЋИ И ОРГАНИЗОВАЊЕ И СПРОВОЂЕЊЕ ИСПИТА (могу поднети здравствене установе  и организација Црвеног крста)

Уз захтев се прилажу:

1. Фотокопија решења о упису у регистар и Потврда Министарства финансија–Пореске управе о извршеном евидентирању за ПДВ и одређивању пореског идентификационог броја (ПИБ);
2. Списак предавача-испитивача прве помоћи, са копијама лиценце (дозволе);
3. Списак обезбеђених наставних средстава и учила;
4. Одлука о одређивању лица за обављање административних  и техничких послова  у вези са спровођењем обуке и испита из прве помоћи;
5. Доказ о правном основу коришћења простора (доказ о власништву или закупу простора);
6. Скица простора;

Захтев, са прилозима, се подноси надлежном Одсеку здравствене инспекције


Упутство за подношење захтева за добијање дозволе за производњу лекова

Захтев за добијање дозволе за производњу лекова (са пратећом документацијом) подноси се Министарству здравља преко писарнице у ул. Немањина 22-26, Београд.

На захтеву обавезно назначити податак о контакт особи и броју телефона.

Уз захтев се подноси следећа документација:

1. Захтев за добијање дозволе за производњу лекова са списком лекова и фармацеутских облика за које се дозвола за производњу тражи. (чл. 102. и 103. Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС“ број 30/2010, 107/12)
2. Извод из регистра привредних субјеката Агенције за привредне регистре не старији од 15 (петнаест) дана. (чл. 96. став 1.  Закона о лековима и медицинским средствима.
3. Изјава одговорног лица о адреси седишта произвођача, места производње, места контроле квалитета и места пуштања произведене серије лека. (чл. 102.  Закона о лековима и медицинским средствима)
4. Скраћени технолошки опис поступка или дела поступка производње за који се тражи дозвола. (чл. 102.  Закона о лековима и медицинским средствима)
5. Доказ о правном основу коришћења пословног простора за место производње (доказ о власништву или уговор о закупу оверен у суду).
6. Доказ да је производни простор сврстан у пословни / производни од одговарајуће општинске службе на чијој територији се производни простор налази. 
7. Грађевинска скица производног простора са легендом простора и просторија, као и просторија лабораторије контроле квалитета (оверена од стране овлашћеног пројектанта) са приказаним распоредом опреме и шематским приказом тока кретања особља, материјала и производа (чл. 102. Закона о лековима и медицинским средствима, као и члана 8.-21. Правилника о условима за производњу лекова, садржају обрасца дозволе за производњу лека и регистру издатих дозвола за производњу лекова „Службени гласник РС“ број 18/2012).
8. Кратак техничко-грађевински опис производних просторија и просторија лабораторије контроле квалитета израђен од стране овлашћеног пројектанта.
9. Списак опреме за производњу и контролу квалитета лекова са документацијом о квалификацији опреме (квалификациони статус), (чл. 102. став 2. Закона о лековима и медицинским средствима, као и члан 17 и 18. Правилника).
10. Уговор са референтном установом о редовној контроли опреме за производњу и опреме за контролу квалитета лекова (превентивно одржавање).
11. Доказ о заснивању сталног радног односа са пуним радним временом – уговор о раду и пријава у радни однос за:
    
    • Лице одговорно за производњу,
    • Квалификованог фармацеута одговорног за пуштање серије лека у промет;
    • Квалификованог фармацеута одговорног за контролу квалитета, односно за специфичне врсте лекова – одговорно лице одговарајућих квалификација за контролу квалитета. (члан 99. Закона о лековима и медицинским средствима).
12. Докази о одговарајућој стручној оспособљености лица одговорних за производњу, контролу квалитета  и пуштање серије лека у промет (оверене фотокопије диплома о завршеном одговарајућем факултету и диплома о завршеној одговарајућој специјализацији). (чл. 23. Правилника)
13. Докази о одговарајућем радном искуству лица одговорног за производњу,  квалификованог фармацеута-лица одговорног за контролу квалитета и квалификованог фармацеута одговорног за пуштање серије лека у промет (фотокопија радних књижица).
14. Писмени уговор о уговорној производњи односно уговорној контроли квалитета, где је применљиво, (чл. 62.- 66.Правилника)
15. Информација о руковању отпадним производима и заштити животне околине (чл. 102. Закона о лековима и медицинским средствима) 17, као и мишљење о потреби подношења захтева за процену утицаја производње лекова на животну средину од Одељења за процену утицаја на животну средину Министарства пољопривреде и  заштите животне средине.
16. Доказ о извршеној уплати републичке административне таксе у износу од 73 380,00 динара на жиро рачун број 840-742221843-57, модел број 97, позив на број 50-016, сврха: Републичка административна такса, корисник:  буџет Републике Србије. 

РЕФЕРЕНЦЕ:

1. Закон о лековима и медицинским средствима, („Службени гласник РС“ број .30/10, 107/12)
2. Правилник о условима за производњу лекова, садржају обрасца дозволе за производњу лека и регистру издатих дозвола за производњу лекова („Службени гласник РС“ број 18/12

Услуга постоји на Порталу еУправа

Захтев за добијање дозволе за производњу медицинских средстава

Захтев за добијање дозволе за производњу медицинских средстава (цео производни поступак или део прозводног поступка) подноси се Министарству здравља Републике Србије – Сектору за лекове и медицинска средства, Београд ул. Немањина бр. 22-26. У захтеву назначити име контакт особе и њен телефон. Уз захтев се прилаже:

1. Доказ о извршеној уплати републичке административне таксе у износу од 73 090,00 динара (жиро рачун 840-742221843-57, модел 97, позив на број 50-016, сврха: уплата републичке административне таксе, корисник: буџет Републике Србије),
2. Извод, не старији од 15 дана, из Регистра привредних субјеката Агенције за привредне регистре за правно лице/предузетника, подносиоца захтева,
3. Списак медицинских средстава за које се дозвола тражи  – оверен од стране подносиоца,
4. Мишљење Агенције за лекове и медицинска средства Србије о класификацији и категоризацији медицинских средстава са списка,
5. Изјава одговорног лица о месту производње, месту контроле квалитета и месту пуштања произведене серије медицинског средства у промет (адреса) – оверена од стране  подносиоца захтева,
   ПРОСТОР
6. Доказ о власништву производног простора или уговор о закупу производног простора,
7. Доказ да је производни простор сврстан у пословни/производни од одговарајуће општинске службе на чијој територији се производни простор налази,
8. Грађевинска скица производног простора са легендом простора и просторија у складу са Законом о лековима и медицинским средствима ("Службени гласник РС", број 30/2010, 107/12) и Правилником о условима за производњу медицинских средстава („Сл. гласник РС“ бр. 10/2012). У заглављу скице уписати име предузећа са адресом седишта предузећа као и адресу производног простора, а у легенди уписати намену и површину просторија и простора и укупну површину. Скица мора бити оверена од стране одговорног пројектанта,
9. Кратак техничко-грађевински опис производних просторија израђен од стране одговорног пројектанта,
   ПРОИЗВОДЊА
10. Скраћени технолошки опис поступка производње сваког медицинског средства за које се дозвола тражи - оверен од стране подносица захтева,
11. Технолошка скица производног простора у којој су јасно приказани путеви кретања сировина, полупроизвода, амбалаже, готових производа и запослених са распоредом производне опреме и мерних инструмената - оверена од стране одговорног пројектанта,
    ОПРЕМА
12. Списак опреме за производњу - оверен од стране подносица захтева,
13. Атести за опрему за производњу издати од одговарајуће референтне установе,  са документацијом о њиховој квалификацији (квалификациони статус -IQ/OQ). 
14. Уговор са референтном установом о редовоној контроли опреме за производњу и мерних инструмената или доказом да то може подносилац захтева сам да ради,
    КОНТРОЛА КВАЛИТЕТА
15. Уговор са референтном установом овлашћеном за лабораторијско испитивање медицинских средстава о контроли квалитета: сировине, амбалаже и произведене серије медицинског средства (као и о контроли стерилности, ако је потребно да медицинска средства буду стерилна) уколико произвођач не обавља контролу квалитета у сопственој контролној лабораторији,
    15.1. За стерилна медицинска средства уговор са референтном установом о стерилизацији готових медицинских средстава уколико произвођач не обавља стерилизацију у оквиру сопствене производње,
16. Уговор са референтном установом о редовној контроли хигијенске исправности воде којом се објекат снабдева (уколико је то применљиво),
17. Мишљење о потреби подношења захтева за процену утицаја производње медицинских средстава на животну средину од Одељења за процену утицаја на животну средину Министарства пољопривреде и  заштите животне средине.
    КАДАР
18. Списак свих запослених у производњи са наведеном стручном спремом и  степеном, као и организационом шемом запослених. Приложити фотокопије пријава у радни однос (образац М1/М2)`,
19. Оверенa фотокопијa дипломе факултета за лице одговорно за производњу - одговарајуће струке - зависно од врсте медицинских средстава која се производе,
20. Оверенa фотокопијa дипломе факултета за квалификовано лице одговорно за квалитет и пуштање серије медицинског средства у промет - одговарајуће струке - зависно од врсте медицинских средстава која се производе,
21. Фотокопије радних књижица за одговорна лица под 19 и 20.

Референце: Закон о лековима и медицинским средствима („Сл. гласник РС“ 30/2010, 107/12), Правилник о условима за производњу медицинских средстава („Сл. гласник РС“ бр. 10/2012)

Контакт телефони: 011/  311 16 47, 2132 317, 260 3400.

Услуга постоји на Порталу еУправа

Захтев за добијање  дозволе за промет  лекова и/или медицинских средстава на велико

Захтев за добијање дозволе за промет лекова и медицинских средстава на велико у коме је наведена врста и група лекова (према АТЦ класификацији), односно класа и категоријија медицинских средстава. Захтев (са приложеном документацијом подноси се Министарству здравља – Одељењу за инспекцију за лекове и медицинска средства – на писарници у Београду, ул. Немањина 22-26, или поштом. Обавезно оставити податак о контакт особи и броју телефона. Уз захтев се прилаже:

1. Доказ о извршеној уплати републичке административне таксе у износу од 36.690,00 динара на рачун број 840-742221843-57, модел 97, позив на број 50-016, сврха: уплата републичке административне таксе, прималац: буџет Републике Србије.
2. Извод из регистра привредних субјеката од Агенције за привредне регистре за правно лице које подноси захтев, не старије од 15 дана од дана подношења захтева.
3. Доказ о правном основу коришћења простора за складиштење лекова и медицинских средстава (уговор о закупу, доказ о власништву или други одговарајући доказ) оверен у суду.
4. Доказ да је простор за складиштење лекова и медицинских средстава пословни простор.
5. Скица простора за складиштење лекова и медицинских средстава оверена од стране овлашћеног лица и табела са уписаним површинама и наменом делова складишног простора у складу са чланом 10. Правилника о условима за промет на велико лекова и медицинских средстава...(„Сл.гласник РС“ број 10/2012) - у даљем тексту: Правилник.
6. Изјава о територији снабдевања, оверена од стране правног лица које подноси захтев (цела територија Републике Србије, одређени окрузи, општине).
7. План за хитно повлачење лекова и медицинских средстава из промета, оверен од стране правног лица које подноси захтев, у складу са смерницама Добре праксе у дистрибуцији лекова („Сл. гласник РС“ број 28/2008) (сходно се односи и на медицинска средства). 
8. Оверена фотокопија, не старија од 6 месеци, дипломе о завршеном факултету за лице одговорно за промет на велико лекова и медицинских срестава..
9. Доказ о радном искуству од најмање 3 године у струци за одговорно лице – фотокопија радне књижице.
10. Доказ о заснивању радног односа одговорног лица у велепродаји са пуним радним временом на неодређено време – фотокопије уговора о раду и образаца од фонда за ПИО.
11. Фотокопија саобраћајне дозволе за превозна средства из члана 30-32. Правилника.
12. Организациона шема запослених лица у велепродаји, као и списак запослених лица, у складу са чланом 29. Правилника.

Услуга постоји на Порталу еУправа

Захтев за добијање дозволе за промет медицинских средстава на мало у специјализованим продавниоцама

Захтев за добијање дозволе за промет медицинских средстава на мало у специјализованим продавницама мора да садржи податак о класи и категорији медицинских средстава који ће се прометовати. Захтев (са приложеном документацијом) подноси се Министарству здравља – одсеку за инспекцију за лекове и медицинска средства – на писарници у Београду, ул. Немањина 22-26, или поштом. Обавезно оставити податак о контакт особи и броју телефона. Уз захтев се прилаже:

1. Доказ о извршеној уплати републичке административне таксе у износу од 24 950,00 динара на рачун број 840-742221843-57, модел 97, позив на број 50-016, сврха: уплата републичке административне таксе, прималац: буџет Републике Србије.
2. Извод из регистра привредних субјеката од Агенције за привредне регистре за правно или физичко лице (за физичко лице уколико га има) које подноси захтев, не старије од 15 дана од дана подношења захтева.
3. Доказ о правном основу коришћења простора за специјализовану продавницу ( уговор о закупу, доказ о власништву или други одговарајући доказ) оверен у суду.
4. Доказ да је простор специјализоване продавнице у објекту који је намењен за пословни простор.
5. Скица специјализоване продавнице оверена од стране овлашћеног лица и табела са уписаним површинама и наменом делова простора у складу са чланом 7. Правилника о условима за  промет на мало  медицинских средстава  у специјализованим продавницама („Сл.гласник РС“ број 10/2012) - у даљем тексту: Правилник.
6. Оверена фотокопија дипломе о стеченом образовању, не старија од 6 месеци, (средња или висока стручна спрема зависно од класе и категорије медицинских средстава), за лице одговорно за промет на мало, одговарајуће сруке.
7. Доказ о радном искуству од најмање 3 године у струци, за лице одговорно за промет медицинских средстава на мало – фотокопија радне књижице.
8. Доказ о заснивању сталног радног односа за лице одговорно за промет на мало, са пуним радним временом на неодређено време – фотокопије уговора о раду и образаца од фонда за ПИО.

Специјализована продавница је дужна да истакне знак специјализоване продавнице у складу са чланом 6. Правилника о условима за промет на мало медицинских средстава у специјализованим продавницама („Сл. гласник РС“ бр. 10/2012).

Референца: Закон о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС“ број 30/2010).

Контакт телефон: 011/311 49 49.

Услуга постоји на Порталу еУправа



Миомира Антонијевић
Тел:011/3616-631
тел:011/363-1752
е-маил: miomira.antonijevic@zdravlje.gov.rs

Више информација на линку



Референт за стручне испите – Наталија Попов
Тел:011/333-4058

Пријаве за полагање стручног испита врше се до краја месеца, за полагање у следећем месецу. Документација се доставља или поштом (препоручено) на Писарницу Министарства здравља ако је странка из унутрашњости или се доноси лично на шалтер бр. 1 у приземљу, улица Немањина бр. 24-26 (главни улаз).

Испит се полаже сваког месеца сем августа и то последњег понедељка и уторка у месецу.

Више информација на линку

Услуга постоји на Порталу еУправа

Одговорни службеник – Јелена Сарић

тел:011/333-4059

Више информација на линку

Услуга постоји на Порталу еУправа

Законски рок за пружање свеке услуге из делокруга рада Министарства здравља је 30 дана.