Министарство здравља не учествује у поступку набавке вакцине Pеntaxim

У вези са одређеним наводима „да је Министарство здравља учествовало у увозу вакцине под називом Pentaxim, која је увезене из Француске, а која нема дозволу Европске уније“, указујемо на следеће чињенице:

За Вакцину против дифтерије, великог кашља (ацелуларна), дечје парализе (инактивисана) и вакцина против Haemophilusa tip b (коњугована, адсорбована), заштићеног назива PENTAXIM®, произвођача SANOFI PASTEUR S.A Француска,  је у Републици Србији издата дозвола за њено стављање у промет, решењем Агенције за лекове и медицинска средства Србије и као таква, регистрована је и налази се у промету и у следећим европским земљама: Словенија, Хрватска, Италија, Немачка, Бугарска, Летонија, Грчка, Француска. Истичемо да Европска агенција за лекове (ЕМА) не издаје дозволе за све лекове (централизовани поступак на основу кога лек може бити у промету у свим земљама ЕУ), већ се за поједине лекове дозвола издаје на националном нивоу, а што је случај и са овим леком.

У неким од тих земаља (Хрватска, Словенија, Летонија, Бугарска), ова вакцина се у промету налази под истим заштићеним именом као и у Републици Србији (PENTAXIM®), док се у осталим земљама, ова вакцина у промету налази под другим заштићеним именом, иако се ради о вакцини истог произвођача и истог састава.

Предметна вакцина се налази на Листи лекова који се прописују и издају на терет средстава обавезног здравственог осигурања и обезбеђује се путем централизоване јавне набавке коју спроводи Републички фонд за здравствено осигурање, за потребе здавствених установа из Плана мреже. Сходно томе, Министарство не учествује у поступку набавке вакцине, па ни у увозу исте.

Правилником о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава („Службени гласник РС“ број 64/2011 и 63/2013), прописано је да се пре пуштања у промет сваке серије вакцина врши посебна контрола квалитета коју обавља Национална лабораторије Агенције за лекове и медицинска средства Србије.

У том поступку, за лекове који су произведени ван територије Републике Србије, подносилац захтева је дужан да поднесе и сертификат о пуштању наведене серије лека у промет од стране стручног тела за контролу квалитета земље Европске уније или друге земље која има исте или сличне захтеве за издавање дозволе за лек.  Само вакцина за коју је Агенција за лекове и медицинска средства Србије издала сертификат o извршеној контроли квалитета, а којим се потврђује да лек одговара прописаним стандардима квалитета, може се наћи у промету у Републици Србији.